[의료기기] 온라인 플랫폼을 통한 의료기기 구매 전, 바로알기

---

자료 출처 : 식품의약품안전처 / 한국의료기기산업협회

 

허가(인증·신고) 받은 안전한 의료기기를 사용

 

Q. 의료기기의 종류는 어떤 것들이 있나요?

 

• 4등급
  예) 조직수복용생체재료(필러), 인공유방, 치과용 임플란트 등
  * 고도의 위해성을 가진 의료기기
  
  
• 3등급
  예) 콘돔, 혈당측정기, 고주파자극기(통증완화기구) 등
  * 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
  
  
• 2등급
  예) 체온계, 혈압계, 치석제거기, 콘택트렌즈 등
  * 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
  
  
• 1등급
  예) (수동식) 휠체어, 비강확장기, (수동식) 코세정기, 지혈대, 청진기 등
  * 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
  
  
• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 의료기기 품목의 정의 및 각 품목의 등급을 확인할 수 있습니다

 

 

---

Q. 의료기기를 수입하려면 어떻게 하나요?

 

• 의료기기법 제15조(수입업허가)에 따라 식품의약품안전처에서 공식적으로 수입업 허가를 받아야 하며, 수입업 허가를 받은 자는 수입하려는 의료기기에 대하여 수입 허가(또는 인증)를 받거나, 수입신고한 이후 수입이 가능합니다
  
  
• 수입업 및 수입 허가 등이 없는 의료기기 수입은 불법이며, 의료기기법을 어길 경우 법적 처벌 대상이 될 수 있습니다.

 

---

Q. 의료기기를 허가 없이 수입(구매)하게 된다면?

 

• 적법한 절차 없이 의료기기는 수입이 불가능하여 통관 보류와 반송 및 폐기 처분될 수 있습니다.
  
  
• 의료기기법 제26조(일반행위의 금지)
  누구든지 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용해서는 안 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열해서는 안 된다
  5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금
  
  
• ※ 의료기기법 제51조 적용

 

 

---

Q. 수입업 및 수입허가 등이 없어도 수입이 되는 경우가 있나요?

 

• 요건면제 추천서를 발급받고 의료기기를 수입하는 경우에만 가능합니다
  
  
• 요건면제 추천서 발급 기관
  
  한국의료기기안전정보원
  자가사용용*, 구호용, 긴급도입 필요 의료기기 등
  1) 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
  2) 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가 제품)
  
  관할 지방 식약청
  견본용, 시험용, 연구용 등
  ※ 해당 요건면제 추천서를 한국의료기기산업협회 통관관리팀에 제출하여 수입요건면제 접수필증을 발급받아 관세청에 제출

 

"요건면제"란
「의료기기법 시행규칙」제32조 제2항의 수입업허가 및 수입허가·수입인증·수입신고가 면제되는 의료기기에 대하여 의료기기 수입 시 「통합공고」제33조 제3항, 제35조 제6항에 따른 수입요건 및 절차의 적용을 면제하는 것을 말한다

 

 

---

다음과 같은 피해 상황이 생길 수 있어요

 

• 위조품 가능성
  해외 온라인 플랫폼을 통해 구매한 의료기기가 정품이 아닌 위조품일 가능성을 배제하기 어렵습니다.
  
  
• 법적 보호 불가
  해외 온라인 플랫폼을 통해 구매한 의료기기로 인한 신체적·정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없습니다.
  
  
• 회수 불가
  식약처 허가 없는 의료기기는 사용 중지 및 회수, 폐기 등의 조치가 불가능합니다

 

 

---

국내에서 정식 유통되는 올바른 의료기기 선택으로 건강과 안전을 모두 챙겨요

 

☞ 의료기기 안심책방 바로가기 https://emedi.mfds.go.kr/portal

의료기기안심책방

---

 

 

---