[의료기기] 의료기기 / 의료기기 안전 사용법

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자료 출처 : 의료기기안심책방 / 식품의약품안전처 / 대한민국 정책브리핑

 

의료기기

「의료기기법」 제2조 제1항(정의)
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

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의료기기와 공산품은 원칙적으로 사용목적에 따라 구분

 

• 원칙적으로 질병의 진단·치료 등 ‘의료용’인 경우에는 의료기기에 해당되고, ‘비의료용’인 경우에는 공산품으로 구분
• 다만, 사용목적이 의료기기와 유사한 제품, 즉 개인용 건강관리(웰니스) 제품의 경우에는 위해도를 감안하여 사용자에게 위험을 가할 우려가 있는 고위해도 제품은 의료기기로 분류(예: 레이저 조사기, 혈압계 등)

'지팡이'는 미국에서는 의료기기이지만, 우리나라와 유럽에서는 공산품이며, '출산욕조'는 유럽에서는 의료기기이지만 우리나라와 미국에서는 공산품입니다.

■ 의료기기와 공산품(비의료기기) 구분 예시 (출처: 의료기기안심책방)

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의료기기의 종류

[의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]

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전기와 자기장이 만들어내는 보이지 않는 에너지, 전자파
전자파는 정보를 전달하고 에너지를 이동하는 중요한 역할을 하며 우리의 일상에 꼭 필요한 기술입니다.

 

■ 병원에서 사용하는 의료기기
    MRI, X-ray, 초음파 진단기기는 전자파를 사용해 몸속을 안전하고 정확하게 진단합니다.

 

• 자기공명영상장치(MRI)
• 엑스선촬영장치 (X-ray)
• 초음파영상 진단장치

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■ 가정에서 사용하는 의료기기
    데이터를 전송해 기록을 관리할 수 있는 가정용 의료기기들은 전자파를 사용합니다.

 

• 디지털혈압계
• 혈당측정기

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전자파는 의료기기에 활용되어 보다 정확한 진단 및 편리한 사용을 할 수 있도록 하는 장점을 갖고 있어요.

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■ 전자파로부터 가정용 의료기기 안전하게 사용하는 방법 세 가지

 

• ① 식약처에서 허가·인증을 받은 의료기기인지 확인하기
• ② 의료기기와 30cm 이상 거리를 두고 사용하기
• ③ 다른 기기 위에 올려두거나 겹쳐서 사용하지 않기

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