의료기기 (3) 썸네일형 리스트형 [의료기기] 의료기기 / 의료기기 안전 사용법 자료 출처 : 의료기기안심책방 / 식품의약품안전처 / 대한민국 정책브리핑 의료기기「의료기기법」 제2조 제1항(정의)사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품의료기기와 공산품은 원칙적으로 사용목적에 따라.. [의료기기] 연속혈당 측정기 안전 사용방법 자료 출처 : 식품의약품안전처 연속혈당측정기란? 피부에 센서를 부착하고 센서를 통해 일정 시간마다 연속적으로 혈당을 측정하여 모니터링할 수 있는 시스템(측정기, 센서 등 포함)연속혈당측정기는 3등급 의료기기이며 '개인용 체내연속혈당측정시스템'이라는 이름으로 관리되고 있습니다. □ 연속혈당측정기 사용 전 주의사항 손을 씻고 완전히 건조 후 사용제품의 사용기한 및 손상여부 확인포장(라벨)이나 첨부 문서에서 사용 목적과 사용 시 주의사항을 확인처음 사용하는 경우 반드시 사용방법을 숙지하고, 부착부위, 피부질환이 있는 경우 사용 여부 등 고려사항은 의사와 상담을 통해 결정* 인슐린 주입 부위에서 최소 5cm이상 떨어진 곳에 부착 □ 연속혈당측정기를 사용 시 주의사항 센서는 일회용 의료기기로 강도가 높은 운동.. [의료기기] 온라인 플랫폼을 통한 의료기기 구매 전, 바로알기 자료 출처 : 식품의약품안전처 / 한국의료기기산업협회 허가(인증·신고) 받은 안전한 의료기기를 사용 Q. 의료기기의 종류는 어떤 것들이 있나요? 4등급예) 조직수복용생체재료(필러), 인공유방, 치과용 임플란트 등* 고도의 위해성을 가진 의료기기3등급예) 콘돔, 혈당측정기, 고주파자극기(통증완화기구) 등* 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기2등급예) 체온계, 혈압계, 치석제거기, 콘택트렌즈 등* 잠재적 위해성이 낮은 의료기기1등급예) (수동식) 휠체어, 비강확장기, (수동식) 코세정기, 지혈대, 청진기 등* 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 의료기기 품목의 정의 및 각 품목의 등급을 확인할 수 있습니다 Q. 의료기기를 수입하려.. 이전 1 다음
